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中生和科兴奥密克戎灭活疫苗均获临床批件,距离使用还需多久

上传时间:2022-05-25阅读次数:编辑:admin
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在拿到临床批件后,还需要经过严格的临床研究才有可能获批使用。

  4月26日,中国生物技术股份有限公司官方公众号宣布,国药集团中国生物奥密克戎变异株(下称“奥株”)新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件。

  同一天,第一财经记者从科兴控股生物技术有限公司了解到,该公司基于奥密克戎研制的新冠病毒灭活疫苗也获得中国药监局临床批件。

  受上述消息提振,4月26日午后,国药系上市公司国药一致(000028.SZ)、国药股份(600511.SH)等纷纷盘中大涨,涨幅一度超过8%。

  中国生物方面介绍称,这次获得中国药监局颁发的临床批件后,公司将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

  第一财经记者从上述两家企业了解到,在拿到临床批件后,凯发k8娱乐,还需要经过严格的临床研究才有可能获批使用。

  上述这两家公司几乎是在2021年12月份同一时间启动奥密克戎灭活疫苗研发。

  中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上,第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株,2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发,之后利用新建的P3高等级生物安全实验室,完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增,建立了三级毒种库,完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究,结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

  科兴于2021年12月5日获得奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本,并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。2021年12月9日又引进了香港大学分离的奥密克戎变异株样本,之后推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究,已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库,并在原型疫苗的基础上,按照第二代改良疫苗研发思路,确定了疫苗制备工艺,多批产品经自检与中检院复核检验合格。临床前研究结果显示,科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在动物体内安全有效。

  值得一提的是,此次获得中国药监局临床批件之前,2022年4月份,上述两家公司均拿到了中国香港的临床批件。

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